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入組標(biāo)準(zhǔn)：

所有受試者必須滿(mǎn)足以下所有入組條件（僅適用于探索階段）：

1.年齡≥18歲，性別不限。

2.經(jīng)病理學(xué)確診的不可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌患者。

3.既往接受過(guò)抗PD-1/PD-L1治療后發(fā)生疾病進(jìn)展（對(duì)于新/輔助或

同步放化療后鞏固治療階段接受抗PD-1/PD-L1治療的患者須在

治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展）。

4.既往接受過(guò)系統(tǒng)性抗腫瘤治療線數(shù)≤2線。

5.未接受過(guò)抗CTLA-4相關(guān)治療。

6.根據(jù)RECIST V1.1實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，至少有1個(gè)可以作為靶

病灶的可測(cè)量病灶。

7.預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

8.根據(jù)美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（Eastern Cooperative

Oncology Group Performance Status, ECOG PS）為0或1。

9.具有充分的器官和骨髓功能，入組前7天內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查值符合下

列要求，具體如下：

?

血液學(xué)：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5×109 /L、血紅蛋白≥90 g/L、

血小板≥100.0×109 /L（采血前7天內(nèi)不能予以輸注任何血液

成分、集落刺激因子或IL-11）；

?

肝功能：血清總膽紅素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限

（upper limit of normal value, ULN），天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

（aspartate transferase, AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine

aminotransferase, ALT）≤3×ULN（如果發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，則AST

與ALT均≤5×ULN），白蛋白≥2.8g / dL；

?

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，

且活化部分凝血活酶時(shí)間（activated partial thromboplastin time,

APTT）≤1.5×ULN；

?

腎功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN且根據(jù)Cockcroft

Gault公式肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50

mL/min。尿常規(guī)結(jié)果顯示尿蛋白＜2+；對(duì)基線時(shí)尿常規(guī)檢測(cè)

顯示尿蛋白≥2+的患者，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)尿液采集且24小時(shí)

尿蛋白定量＜1g。

10.具有生育能力的女性受試者必須在首次用藥前7天內(nèi)妊娠試驗(yàn)結(jié)

果為陰性。如具有生育能力的女性受試者與未絕育的男性伴侶發(fā)

生性行為，該受試者必須自篩選開(kāi)始采取有效的避孕方法，且必須

同意在研究藥物末次給藥后的180天內(nèi)持續(xù)采取有效的避孕方法。

如未絕育的男性受試者與具有生育能力的女性伴侶發(fā)生性行為，

該受試者必須自篩選開(kāi)始至末次給藥后的第180天采取有效的避

孕方法。

11.簽署知情同意且愿意并能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。

申辦方：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門(mén)診二樓、北院區(qū)門(mén)診三樓腫瘤內(nèi)科門(mén)診咨詢(xún)