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科學(xué)研究
在研項目
評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物(ARX788)在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、II/III期臨床研究
作者:日期:2022-06-09閱讀: 次

入組標(biāo)準(zhǔn):

1.年齡為18至80周歲(包含臨界值,以簽署知情同意書時間為準(zhǔn))的男性或女性患者;

2.經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診為胃腺癌(包括胃食管連接部腺癌),且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者;

3.既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案(包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案)治療后(輔助治療期間或完成后6個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,則視為一線治療),且經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者;

4.既往接受過曲妥珠單抗(含曲妥珠單抗生物類似物)治療;

5.篩選期內(nèi)經(jīng)本地實驗室檢測確定為HER2陽性(定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+);

6.預(yù)期生存期≥3個月;

申辦方:浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司

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