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入組標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡>18歲女性;

2.HER2陽性乳腺癌患者定義為免疫組織化學(xué)法(IHC)檢測(cè)為+++，或者IHC++同時(shí)

FISH檢測(cè)陽性;

3具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的浸潤(rùn)性乳腺癌，并有局部復(fù)發(fā)或影像學(xué)的轉(zhuǎn)移性病灶

證據(jù);

4局部復(fù)發(fā)無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌:

a.初始診斷為轉(zhuǎn)移性乳腺癌，即之前無乳腺癌病史

b.局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，已完成新輔助/輔助抗HER2治療必須≥6個(gè)月:

5.復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌確診后最多接受過一次抗HER2治療;

6.僅PD-L1陽性表達(dá)的患者入組(檢測(cè)PD-L1為陽性的cut-off值為腫瘤細(xì)胞染色評(píng)分

(TC/TPS)≥1%);

7.有RECIST1.1和irRECIST標(biāo)準(zhǔn)可評(píng)價(jià)的靶病灶;

8.ECOG PS評(píng)分0或1，預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月，并能隨訪:

9.心肺功能基本正常:

10.具有以下定義的足夠的肝功能一種:

總膽紅素≤1.5倍正常值上限:如果總膽紅素>1.5倍正常值，則直接膽紅素≤正常值上限即可;

谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)及谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，如果存在肝轉(zhuǎn)移，則≤5倍正常值上限(該正常值為本臨床試驗(yàn)中心規(guī)定的正常值):

11.具有足夠的基線血液學(xué)參數(shù)，定義如下:

中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5x10³/μL;血小板計(jì)數(shù)≥100x10³/μL，若在75-100x10³/uL也有可能入組，血紅蛋白≥9g/dL。

12.凝血指標(biāo):國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)和活化部分凝血活酶時(shí)間(aPTT)≤1.5倍正常值上限，除非使用已知會(huì)改變INR和aPTT的藥物:

13.無嚴(yán)重心、腎等重要臟器和內(nèi)分泌系統(tǒng)病史:

14.育齡期女性患者妊娠試驗(yàn)陰性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施:

15.患者自愿簽署知情同意書。

發(fā)起方：北京乳腺病防治學(xué)會(huì)

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