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科學研究
在研項目
一項比較 HL02/WBP257 和注射用曲妥珠單抗(赫賽汀?)治療 HER2 陽性局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ 期臨床研究
作者:日期:2022-06-09閱讀: 次

入組標準:

1.年齡18-70歲(包含界值)的女性;

3.經(jīng)組織學確診為乳腺癌;

4.不適合根治性手術(shù)或放療的局部復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌;

5.獲取腫瘤組織,經(jīng)中心實驗室檢測HER2陽性。HER2陽性 定義為免疫組織

化學(IHC)檢測3+或原位雜交(ISH)檢測 陽性;

6.根據(jù)RECIST V1.1標準,必須至少有一個可測量病灶作為靶 病灶。可測量病灶既往不能接受放療等治療,且在篩選期不 是取活檢部位,如果僅有一個可

測量病灶,需要在活檢后至少14天進行篩選期腫瘤評估影像學檢查;

7. ECOG體力狀態(tài)評分為0-2;

8.預期生存期不少于18周;

9.如果既往進行過含多西他賽、曲妥珠單抗或拉帕替尼的(新) 輔助治療,結(jié)

束后至少1年確診的局部復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

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