_________公司：
經(jīng)研究：我院擬采購NGS基因測序檢測試劑盒現(xiàn)誠邀貴公司參加項目性能驗證，經(jīng)性能驗證合格后進行招標(biāo)。
一、性能驗證具體項目如下：
序號 |
項目名稱 |
1 |
肺癌14基因檢測 |
2 |
肺癌139基因檢測 |
3 |
泛實體瘤196基因檢測 |
4 |
泛實體瘤425基因檢測 |
5 |
腦膠質(zhì)瘤核心8基因檢測 |
二、報名登記時所需資料：
1、所投產(chǎn)品必須為具備完成整個NGS測序?qū)嶒炈枰呐涮自噭ê怂崽崛≡噭y序試劑盒、基因突變檢測試劑及相關(guān)配套試劑盒等
2、基因突變檢測試劑盒必須獲國家NMPA三類注冊證；
3、核酸提取試劑、測序試劑盒及相關(guān)配套試劑盒等配套試劑均須獲醫(yī)療器械一類備案證；
4、提供基因突變檢測試劑的檢驗報告證明；
5、試劑盒廠家獲有ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
6、報名者參加本次性能驗證活動除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：
A：公司有效期內(nèi)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照）
B：具有報名性能驗證產(chǎn)品原廠商的授權(quán)書或代理證書及產(chǎn)品說明書；
C：按國家規(guī)定的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證等有關(guān)證件，性能驗證產(chǎn)品銷售代理證明或制造廠家授權(quán)書（需提供逐級代理授權(quán)書，如為國外授權(quán)書，請同時提供中英文授權(quán)書）、同時提供所投產(chǎn)品逐級授權(quán)單位或生產(chǎn)商的所有資質(zhì)證明。如：醫(yī)療器械經(jīng)營單位須具：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證復(fù)印件、備案表復(fù)印件(須提供能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證)；若為生產(chǎn)企業(yè)需提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所投產(chǎn)品的資質(zhì)證書,如：有效完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（如有注冊登記表或制造認(rèn)可表的須一并提供）；若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明件。
D：企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書（需法人簽字），企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件和被委托人身份證復(fù)印件及原件，被委托人3個月以上社保證明。
（以上資質(zhì)文件均須加蓋單位公章）
E、報名人必須出示防疫行程卡。去過中高風(fēng)險地區(qū)的城市，但是沒有去過中高風(fēng)險地區(qū)，必須出示48小時以內(nèi)核酸檢測報告。
7、疫情防控期間注意事項
（1）凡進入醫(yī)院參加該項目活動現(xiàn)場的人員必須遵守醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，戴口罩并出示“蘇康碼”和“通信大數(shù)據(jù)行程卡”，采取“測溫+掃碼”進。“蘇康碼”和“通信大數(shù)據(jù)行程卡”，驗證結(jié)果為“紅色”“橙色”“黃色”、體溫≥37.3℃的，嚴(yán)禁進場。
（2）報名人必須出示防疫行程卡。去過中高風(fēng)險地區(qū)的城市，但是沒有去過中高風(fēng)險地區(qū)，必須出示48小時以內(nèi)核酸檢測報告。
8、經(jīng)資質(zhì)審核合格后，安排產(chǎn)品性能驗證，產(chǎn)品及配套耗材均由貴公司提供。
9、 產(chǎn)品性能驗證周期由我院使用科室與職能科室根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品說明書所示產(chǎn)品特性而定，安排性能驗證的順序依報名前后次序而定。
10、所有廠家產(chǎn)品性能驗證結(jié)束后，由我院使用科室與職能科室出具性能驗證結(jié)果報告。
11、我院醫(yī)工處根據(jù)使用科室出具的產(chǎn)品性能驗證結(jié)果報告，制定招標(biāo)詳細(xì)具體要求由采購中心掛網(wǎng)進行招標(biāo)。
12、中標(biāo)結(jié)果將于招標(biāo)完成后掛網(wǎng)公告。
三、產(chǎn)品性能驗證報名及市場調(diào)研報價文件接受信息：
1、報名及調(diào)研報價時間：2021年11月23日至2021年11月30日下午17：00前；
（接待時間：工作日時間：上午8：00-11：30；下午13：30-17：00）
2、報名及調(diào)研報價文件接受地點：江南大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處；
4、其他有關(guān)事項：截止期后的相關(guān)文件恕不接受；
江南大學(xué)附屬醫(yī)院地址：無錫市濱湖區(qū)和風(fēng)路1000號，郵編：214000
聯(lián)系人：蔣老師電子郵箱：[email protected]
聯(lián)系電話：0510－68089115
江南大學(xué)附屬醫(yī)院
2021年11月23日
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